GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和（）的有关要求。A、生产工艺B、质量标准C、GMPD、注册
题目
委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和（）的有关要求。
- A、生产工艺
- B、质量标准
- C、GMP
- D、注册
相似问题和答案
第1题：
根据下列选项，回答 88～90 题：
A．应当符合企业内控标准
B．应当注明委托方企业名称和注册地址
C．应当执行国家药品质量标准
D．应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址
E．应当与原批准的内容相同
第 88 题 委托生产药品的质量标准（ ）。
第2题：
B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求
C.委托生产药品的双方应当签订书面合同
D.在委托生产的药品包括标签和说明书上，无需标明委托方企业名称
第3题：
产品的放行应当符合哪些要求?
A.主要生产工艺和检验方法经过验证
B.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。
C.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。
D.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核
E.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
第4题：
在委托生产的所有活动中，委托方应当确保（）符合相应的质量标准。
- A、原料
- B、辅料
- C、产品
- D、内包装材料
正确答案:A,B,C,D
第5题：
以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是（）
A应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
B委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求
C委托生产药品的双方应当签订书面合同
D在委托生产的药品包括、标签和说明书上，无需标明委托方企业名称
A,B,C
略
第6题：
B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求
C.委托生产药品的双方应当签订书面合同
D.在委托生产的药品包装、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称
委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。
在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第7题：
下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是（）
A委托方可以将部分工序进行委托加工
B《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C委托方应当取得委托生产药品的批准文号
D受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
B,C,D
略
第8题：
药品委托生产申报资料包括（ ）。
A．委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件
B．委托方《药品gmp证书》复印件
C．委托生产合同
D．委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况
E．委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标
第9题：
在委托生产或委托检验的所有活动中，受托方应当确保所收到委托方提供的（）适用于预定用途。
- A、物料
- B、中间产品
- C、待包装产品
- D、技术资料
正确答案:A,B,C
第10题：
在委托生产或委托检验的活动中，技术或其他方面的变更的原则是什么？
正确答案: 均应符合药品生产许可和注册的有关要求。