临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。

临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。()

临床试验过程中会有新的发现，因此总结报告可与临床试验方案不一致。()

此题为判断题(对，错)。

《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括

A、试验条件、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告

B、方案设计、机构人员、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

C、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

D、方案设计、组织、规程、监查、稽查、记录、分析总结和报告

E、方案设计、组织、实施、检查方法、记录、分析总结和报告

临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用

A．统计学处理方法

B．一般数据处理办法

C．计算机数据处理办法

D．规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终

E．统计学办法

临床试验总结报告应与临床试验方案一致。()

A、分析总结和报告

B、监察、稽查、记录

C、组织、实施

D、方案设计

E、方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告

临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。()

临床试验多中心试验计划和实施要考虑的是

A．在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议

B．各中心同期进行临床试验

C．各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

D．建立标准化的评价方法

E．加强监查员的职能

临床试验的多中心试验计划和实施要考虑的是

A．各中心同期进行临床试验

B．各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求

C．建立标准化的评价方法

D．加强监查员的职能

E．在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题