《医疗器械说明书和标签管理规定》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年10月1日起施行。

按照《药品说明书和标签管理规定》，以下关于药品说明书和标签叙述正确的是（ ）。

A．药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准

B．药品说明书和标签上的文字应当清晰易辨

C．药品的标签分为内标签和外标签

D．药品的标签应当以说明书为依据

E．药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

医疗器械最小销售单元应当附有( )。

A.名称

B.标签

C.说明书和标签

D.说明书

此题为判断题(对，错)。

新版《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年9月1日起施行。 ( )

此题为判断题(对，错)。

根据《药品说明书和标签管理规定》(2006年)，药品说明书和标签的核准应由

A、国家食品药品监督管理局

B、省级食品药品监督管理局

C、卫生部

D、国家中医药管理局

E、国家商务部

医疗器械标签和包装标识应当符合

A．药品包装、标签和说明书管理规定

B．国家有关标准或规定及本规定的相关内容

C．本规定的相关内容

D．国家有关标准

E．国家有关规划

A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的

B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的

C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的

D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的

E、简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外

医疗器械说明书和标签的内容应当( )、( )、完整、准确，并与 ( )相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与( )或者( )的相关内容一致。

药品说明书和标签

A、国家食品药品监督管理局予以核准

B、省以上食品药品监督管理局予以核准

C、必须印有国药准字的批文

D、必须附有说明书

E、必须按照规定印有或者贴有标签