市场监督管理考试
医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立（）档案。A、培训B、安全C、员工D、健康
题目
医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立（）档案。
- A、培训
- B、安全
- C、员工
- D、健康
参考答案和解析
正确答案:A
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第1题：
办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。()
此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
第2题：
医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准（）。
- A、国际标准
- B、国家标准
- C、行业标准
- D、注册产品标准
正确答案:B,C,D
第3题：
生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合()要求。
A、《医疗器械相关法规》
B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
C、《医疗器械临床试验规定》
D、《医疗器械注册管理办法》
参考答案：A
第4题：
培训内容应当包括相关法律法规、（）等。
- A、岗位职责
- B、岗位操作规程
- C、质量管理制度
- D、医疗器械专业知识及技能
正确答案:A,B,C,D
第5题：
企业法定代表人、负责人、（）应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
- A、技术负责人
- B、质量管理人员
- C、采购人员
- D、销售人员
正确答案:B
第6题：
医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。
A.国际标准
B.国家标准
C.行业标准
D.注册产品标准
正确答案：BCD
第7题：
医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）
- A、国家标准
- B、行业标准
- C、注册产品标准
正确答案:A,B,C
第8题：
企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。(质量负责人)不得同时兼任生产负责人。()
此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
第9题：
不良行为是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定，对（）或（）产生或可能产生不良影响或后果的行为。
- A、社会
- B、公民
- C、企业
- D、人体健康
正确答案:A,D
第10题：
对医疗器械生产监督检查内容包括（）。
- A、企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况
- B、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》第53条规定的事项
- C、制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果当场告知被检查企业
- D、对需要整改的企业实施跟踪检查
正确答案:A,B