药物临床试验知识竞赛
判断题临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容。A 对B 错
题目
对
错
相似问题和答案
第1题：
A、注册申请的临床试验方案版本及内容可与临床试验机构保存的版本及内容不一致
B、注册申请的临床试验报告版本及内容要与临床试验机构保存的版本及内容一致
C、注册申请的临床试验报告中数据应与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致
D、注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名可以委托代签
第2题：
临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。()
第3题：
此题为判断题(对，错)。
第4题：
临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案中应包括哪些主要内容？
正确答案:通常临床试验方案应包括首页、方案摘要、研究背景资料、试验目的、试验设计、受试者的选择和退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件的观察、观察指标、数据管理、期中分析（无）、统计分析、试验的质量控制和保证、伦理学要求、资料保存、参考文献、主要研究者签名和日期。
第5题：
在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）
- A、研究者有权在试验中直接修改试验方案
- B、临床试验开始后试验方案决不能修改
- C、若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正
- D、试验中可根据受试者的要求修改试验方案
正确答案:C
第6题：
临床试验方案应包括的内容
A．临床试验的题目和专题理由
B．试验目的和目标
C．进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址
D．受试者的人选标准和排除标准
E．拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等
第7题：
临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容。()
第8题：
此题为判断题(对，错)。
第9题：
临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。（）
正确答案:错误
第10题：
对
错