判断题临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容。A 对B 错

A、注册申请的临床试验方案版本及内容可与临床试验机构保存的版本及内容不一致

B、注册申请的临床试验报告版本及内容要与临床试验机构保存的版本及内容一致

C、注册申请的临床试验报告中数据应与临床试验机构保存的原始记录和原始数据一致

D、注册申请的临床试验报告中临床试验人员签名可以委托代签

临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。()

观察人体对新药的耐受及药代动力学，为制定给药方案提供依据

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容。()

临床试验方案应包括的内容

A．临床试验的题目和专题理由

B．试验目的和目标

C．进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者姓名、资格和地址

D．受试者的人选标准和排除标准

E．拟进行临床和实验室检查的项目，测定的次数和药代动力学分析等

临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录。()

A、临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录

B、临床试验用样本检测是否具有完整的原始记录(包括人员、日期、条件、过程及实验结果等)，并与临床试验方案规定一致

C、是否存在临床试验用样本复测情况;如有复测存在，应提供复测数量、复测原因、采用数据的说明

D、临床试验用样本是否在临床试验中重复使用

临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。()