GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

单选题GMP规范作为质量管理体系的一部分,是()的基本要求。A 药品生产管理和质量保证B 药品经营管理和质量保证C 药品生产管理和质量控制D 药品生产管理和质量管理

题目
单选题
GMP规范作为质量管理体系的一部分,是()的基本要求。
A

药品生产管理和质量保证

B

药品经营管理和质量保证

C

药品生产管理和质量控制

D

药品生产管理和质量管理

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第1题:

关于《药品经营质量管理规范》的说法错误的是( )

A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定

D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款,与正文条款具有同等效力


正确答案:A

第2题:

关于《药品经营质量管理规范》的说法,正确的是()。

A.《药品经营质量管理规范》的英文是 Good Selling Practice for Drug,简称“药品GSP”

B.《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系,实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯

C.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文,不得脱离正文单独使用

D.《药品经营质量管理规范》中的外审,是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察


正确答案:D

第3题:

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。()

此题为判断题(对,错)。


答案:对

第4题:

药品生产管理规范是药品生产和质量管理的准则,英文缩写为( )。

A.GLP
B.GAP
C.GCP
D.GMP
E.GSP

答案:D
解析:
药品生产质量管理规范,英文全称为Good Manufacture Practice of Medical Products,简称GMP。

第5题:

药品生产管理和质量控制的基本要求的质量管理规范,英文缩写是


正确答案:C

第6题:

是药品经营管理和质量控制的基本准则。

A.《药品经营许可证》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《营业执照》

D.《质量保证协议》


正确答案:B

第7题:

药品生产质量管理规范(GMP)是对药品:

A.质量管理的基本要求

B.生产质量管理的基本准则

C.管理的基本要求

D.生产的质量要求

E.生产管理的基本准则


正确答案:B

第8题:

GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。()


参考答案:×

第9题:

药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的( )经营药品。

A.《药品生产管理规范》

B.《药品经营管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药品生产质量管理规范》


正确答案:C

第10题:

药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应

A.不得互相兼任
B.对GMP的实施和产品质量负责
C.有药品生产和质量管理的实践经验
D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

答案:A,B,C,D
解析:
药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应不得互相兼任,其次应有药品生产和质量管理的实践经验、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理、具有医药或相关专业大专以上学历等。

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