问答题药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？

题目

问答题

药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？

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第1题：

药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（）。

A．药品品种GMP认证合格

B．药品生产企业GMP认证合格

C．新开办的药品生产企业GMP认证合格

D．进口药品GMP认证合格

E．药品生产企业的车间GMP认证合格

正确答案：C

第2题：

中华人民共和国药品管理法规定,生产药品须经国家药品监督管理部门批准,并发给()方可生产,未经批准生产的药品以假药论处。

A、药品批准文号

B、药品批号

C、生产许可证

D、GMP证书

参考答案：A

第3题：

《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。

A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查

B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作

C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任

D、全国药品GMP认证的具体工作

E、国际药品贸易中药品GMP互认工作

参考答案：D

第4题：

药品生产企业在验收合格后，省级药品监督管理部门发给

A．《药品生产验收合格证》

B．《药品生产合格证》

C．药品生产的GMP认证证书

D．《药品生产许可证》

E．《药品经营许可证》

正确答案：D

第5题：

生产企业必须有获得国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门的（）。

A、药品生产许可证

B、药品经营许可证

C、GMP认证证书

D、批准文号

E、新药证书

参考答案：C

第6题：

《药品管理法实施条例》规定新开办的药品生产企业必须在批准企业正式生产的30天内()。

A.申请药品批准文号

B.申请GMP认证

C.领取优许可证》

D.到工商管理部门登记注册

E.组织行业GMP认证

参考答案B

第7题：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的 ( )

A．GMP认证证书

B．GMP要求条件

C．GSP认证证书

D．GMP和GSP认证证书

E．厂房、设备等

正确答案：A
解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品生产企业管理

第8题：

以下关于GMP认证管理的说法正确的是

A、从2016年1月1日起，国家药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作

B、GMP认证的主要程序包括申请、受理与审查;现场检查;审批与发证;跟踪检査

C、《药品GMP证书》有效期3年

D、《药品GMP证书》由省级药品监督管理部门统一印制

正确答案：B
解析：从2016年1月1日起，各省级药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作。《药品GMP证书》有效期5年。《药品GMP证书》由国家药品监督管理部门统一印制。

第9题：

医疗机构配制制剂必须取得省级药品监督管理部门批准发给的

A．《药品生产许可证》

B．《GMP认证证书》

C．《医疗机构制剂质量管理规范》认证证书

D．《医疗机构制剂许可证》

E．《医疗机构执业许可证》

正确答案：D
D。《中华人民共和国药品管理法》第四章第二十三条规定“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。”故本题最佳答案为D。

第10题：

合格的药品首先要合法，按照《药品管理法》的规定，合法的药品必须是由依法取得《药品生产许可证》的企业生产的，具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的（）。