GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

委托方应当向受托方提供所有必要的(),以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。A、资料B、原辅料C、包装材料D、物料

题目

委托方应当向受托方提供所有必要的(),以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。

  • A、资料
  • B、原辅料
  • C、包装材料
  • D、物料
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第1题:

2000年10月某省A药业有限公司因拓展医药市场,将旗下的“XXXX” 感冒药委托给河北石家庄开发区B药厂生产,双方的合作实现了双赢。关于委托方的A药业有限公司及受托方的要求,说法不正确的是()。

A、委托方应当取得委托生产药品的批准文号

B、委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督,受托方负责委托生产药品的批准放行

C、受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

D、委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查


正确答案:B

第2题:

委托加工的特点是( )。

A.委托方提供原料或主要材料,受托方代垫辅料并收取加工费

B.委托方支付加工费,受托方提供原料或主要材料

C.委托方支付加工费,受托方以委托方的名义购买原料或主要材料

D.委托方支付加工费,受托方购买原料或主要材料再卖给委托方进行加工


正确答案:A
委托加工生产方式是指委托方提供原料和主要材料,受托方只收取加工费和代垫部分辅料的生产方式。除此之外都不能称作委托加工。  

第3题:

第 70 题 委托方应当向受托方提供委托生产药品的(  )


正确答案:A

第4题:

关于药品委托生产管理正确的是( )。

A.受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

B.委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业

C.委托方负责委托生产药品的质量和销售,向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督

D.委托生产药品的双方应当签署合同

E.受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录


正确答案:ABCDE
解析:本题考查药品委托生产的管理。

第5题:

委托生产产品的标签应当同时标明()的名称、注册地址、许可证编号。

A、委托方或受托方

B、受托方

C、委托方

D、委托方和受托方


参考答案: D

第6题:

按药品GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录的是()。

A.药品委托生产的委托方

B.药品委托生产的受托方

C.药品委托生产批件

D. 年检情况


正确答案:B

第7题:

下列情况,应按照受托方销售自制应税消费品对待征收增值税的有( )。

A.由受托方提供原材料生产的应税消费品

B.委托方提供原材料,受托方收取加工费加工的应税消费

C.受托方先将原材料卖给委托方,然后再加工的应税消费

D.受托方以委托方名义购进原材料生产的应税消费品


正确答案:ACD
自制应税消费品应当征收增值税的具体范围。 

第8题:

第 72 题 受托方应当按照规定保存所有受托生产药品的(  )


正确答案:D

第9题:

委托生产饲料添加剂、添加剂预混合饲料的,还应当标明()取得的生产该产品的批准文号。

A、委托方或受托方

B、受托方

C、委托方

D、委托方和受托方


参考答案: B

第10题:

委托方应当向受托方提供委托生产药品的( )

A.技术和质量文件

B.质量和销售

C.进行生产

D.文件和记录

E.指导和监督

委托生产药品


正确答案:A

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