GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
GMP自检应当由（）组织。A、人力资源部B、设备管理部门C、生产管理部门D、质量管理部门
题目
GMP自检应当由（）组织。
- A、人力资源部
- B、设备管理部门
- C、生产管理部门
- D、质量管理部门
参考答案和解析
正确答案:D
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相似问题和答案
第1题：
GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存。（）
正确答案:错误
第2题：
GMP自检应当有计划，对（）等项目定期进行检查。
- A、机构与人员、文件管理
- B、生产管理、质量控制与质量保证
- C、物料与产品、委托生产与委托检验、产品发运与召回
- D、厂房与设施、设备、确认与验证
正确答案:A,B,C,D
第3题：
运用所学知识分析案例并回答问题。
【案例】：目前世界上GMP大致有以下类别：具有国际性质的GMP，如世界卫生组织
(WHO )的GMP，欧盟的GMP等。国家权力机构颁布的GMP，如我国国家药品监管部门、美国FDA、英国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的GMP。制药组织制定的
GMP，如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制定的GMP。一般来说，国家权力机构颁布的是具有法律效力的GMP ，其他组织颁布的GMP只作为建议性的规定，不具有法律效力。
问题：请结合实际工作，分析归纳材料中提及的各个种类的GMP的共同点?
参考答案原则性：GMP条款仅指明了要求的目标，没有列出如何达到这些目标的解决办法。企业可自主选择适合自身的方式来达到GMP要求。时效性：GMP条款只能根据该国、该地区现有的药品生产水平来制订，随着国家医药产业的发展，GMP条款需要定期或不定期的补充、修订.基础性：GMP是保证药品生产质量的最低标准，达到GMP标准是企业生产药品的最低要求。企业可以结合自身技术与市场竞争要求采取多样化的手段制订企业内部产品标准，但以不会影响和降低GMP本身要求为限。多样性：尽管各国
GMP 在规定的内容上基本相同，但由于各国的国情与制药工业的发展水平各不相同，因此在内容要求的精度和严格程度各不相同。
第4题：
《药品GMP证书》由什么部门印制？
正确答案: 由国家食品药品监督管理局统一印制，并按国家食品药品监督管理局的规定填写。
第5题：
自检验收由现场监理组织施工单位进行验收的一种方式（）。
正确答案:错误
第6题：
GMP自检应当有计划，并对涉及项目（）进行检查。
- A、不定期
- B、定期
- C、不需要
- D、随时
正确答案:B
第7题：
（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
- A、生产负责人
- B、生产管理部门
- C、质量负责人
- D、质量管理部门
正确答案:D
第8题：
受理GMP认证申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起多长时问内组织GMP认证（ ）。
正确答案：D
第9题：
质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，（）。
- A、监控GMP的实施情况
- B、评估企业是否符合GMP要求
- C、提出必要的纠正和预防措施
- D、做为企业对部门年度业质的具体体现
正确答案:A,B,C
第10题：
自检应当有记录。自检完成后应当有（）。
- A、自检报告
- B、偏差报告
- C、检验报告
- D、会议报告
正确答案:A