GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

洁净区是指什么？

题目

洁净区是指什么？

参考答案和解析
正确答案: 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
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第1题：

洁净手术部分区为_________

A.限制区

B.非限制区

C.洁净区

D.准洁净区

E.非洁净区


参考答案：CDE

第2题：

制备注射剂的环境区域划分，正确的是

A、精滤、灌封、灭菌为洁净区

B、配制、灌封、灭菌为洁净区

C、灌封、灭菌为洁净区

D、配制、精滤、灌封为洁净区

E、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区


参考答案：E

第3题：

不得设置地漏的洁净室(区)是

A.30万级洁净区

B.1万级洁净区

C.百级洁净区

D.液体制剂

E.物料


正确答案：C

第4题：

屏障环境实验动物设施区域气流方向应从高洁净区向低洁净区。气压梯度遵守洁净走廊>洁净准备室>动物生产区（实验区）>污物走廊>非洁净区。


正确答案:正确

第5题：

关于注射剂的环境区域划分，正确的是

A、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区
B、配制、精滤、灌封为洁净区
C、精滤、灌封、灭菌为洁净区
D、配制、灌封、灭菌为洁净区
E、灌封、灭菌为洁净区

答案：A
解析：

第6题：

关于注射剂的生产区域的划分，下列说法正确的是( )

A．控制区是指洁净度和菌落数有一定要求的生产或辅助车间

B．注射剂的洗瓶工序应在控制区内完成

C．洁净区是指有较高的洁净度要求和较严格菌落数要求的生产或辅助车间

D．最后可灭菌的注射剂的精滤应在洁净区完成

E．注射剂的灭菌、印字和包装应在控制区完成


正确答案：ABCD

第7题：

药品生产洁净室(区)的空气洁净度要求最高的是()

A.100级洁净区

B.1万级洁净区

C.10万级洁净区

D.30万级洁净区


正确答案：A

第8题：

洁净手术部分为区为( )

A.限制区

B.非限制区

C.洁净区

D.准洁净区

E.非洁净区


参考答案：CDE

第9题：

洁净手术部分为区为（）

  • A、限制区
  • B、非限制区
  • C、洁净区
  • D、准洁净区
  • E、非洁净区

正确答案:C,D,E

第10题：

颗粒干燥一般要求在（）下操作。

  • A、A级洁净区
  • B、B级洁净区
  • C、C级洁净区
  • D、D级洁净区

正确答案:D

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