GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

无菌药品包装容器的()应当经过验证,避免产品遭受污染。

题目

无菌药品包装容器的()应当经过验证,避免产品遭受污染。

参考答案和解析
正确答案:密封性
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第1题:

以下关于无菌操作法的叙述,正确的是

A、严密控制操作环境的洁净度。

B、相关设备、包装容器、塞子等应采用适当的方法灭菌,并防止再次污染

C、操作过程的无菌保证应通过培养基无菌灌装模拟试验验证

D、应严密监控操作环境的无菌空气质量、操作人员素质以及各物品的无菌性

E、无菌操作工艺应定期进行验证


参考答案:ABCDE

第2题:

《药品管理法》规定,直接接触药品的包装容器和材料,必须符合()?

  • A、卫生要求
  • B、药用要求
  • C、化学纯要求
  • D、无菌要求

正确答案:B

第3题:

《药品管理法》规定,直接接触药品的包装容器和材料,必须符合( )。

A.卫生要求

B.药用要求

C.化学纯要求

D.无菌要求


参考答案:B

第4题:

从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的(),包括污染的()和()。


正确答案:异常情况;类型;程度

第5题:

无菌药品生产最终清洗后包装材料、容器和设备处理应当避免被()。


正确答案:再次污染

第6题:

《药品管理法》规定,直接接触药品的包装容器和材料,必须符合

A:卫生要求
B:药用要求
C:化学纯要求
D:无菌要求
E:医用要求

答案:B
解析:

第7题:

清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和混淆。


正确答案:错误

第8题:

根据《药品管理法》的规定,直接接触药品的包装容器和材料,必须符合

A、卫生要求

B、无菌要求

C、药用要求

D、密闭要求

E、强度要求


参考答案:C

第9题:

无菌药品的生产应当最大限度降低()、()和()的污染。


正确答案:微生物;各种微粒;热原

第10题:

无菌药品生产,应当定期进行(),及时发现耐受菌株及污染情况。


正确答案:环境监测

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