伦理委员会审议实验方案的内容包括（）A、研究者的资料、经验、是否有充足的时间参加临川试验，人员配备及设备条件等是否符合实验要求B、实验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的，受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性C、受试者入选地方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本实验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否恰当D、受试者因参加临床试验而受到伤害甚至发生死亡，给予的治疗和/或保险措施E、对实验方案提供的修正意见是否可接受F、定期审查临床试验进行中受试者的风险程度

伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格的稽查。()

伦理委员会从保障受试者权益的角度出发，严格审议试验方案应考虑的内容

A．研究者的资格、经验、人员配备及设备条件

B．试验方案是否适当

C．受试者的人选方法

D．受试者受到损害甚至发生死亡时给予治疗或保险措施

E．对试验方案提出的修正意见是否可接受

依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。

A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行

D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

药品临床试验方案需经( )

A．伦理委员会审议同意并签署批准

B．陆床研究机构负责人鉴定确认

C．伦理委员会负责人批准

D．临床研究机构负责人审核批准

E．质量保证部门审核批准

保障受试者权益的主要措施是

A．伦理委员会

B．知情同意书

C．伦理委员会与知情同意书

D．伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

E．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

保障受试者权益的主要措施是( )

A．知情同意书的签订

B．伦理委员会严格审议试验方案

C．伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响

D．伦理委员会与知情同意书

E．伦理委员会的确立

经过下列哪项程序，临床试验方可实施?（）

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.试验方案已经伦理委员会口头同意

D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

试验方案实施前，方案需经谁的同意

A、研究者和申办者

B、研究者和伦理委员会

C、研究者、申办者和伦理委员会

D、申办者和伦理委员会

E、伦理委员会

药品临床试验方案需经( )审议同意并签署批准。

A．伦理委员会审议同意并签署批准

B．临床研究机构负责人鉴定确认

C．伦理委员会负责人批准

D．临床研究机构负责人审核批准

E．质量保证部门审核批准