医药企业职工培训知识

（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。A、生产负责人B、生产管理部门C、质量负责人D、质量管理部门

题目

（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

  • A、生产负责人
  • B、生产管理部门
  • C、质量负责人
  • D、质量管理部门
如果没有搜索结果，请直接 联系老师 获取答案。
如果没有搜索结果，请直接 联系老师 获取答案。
相似问题和答案

第1题：

GMP规定，药品生产企业质量管理部门的直接领导是()。

A.企业负责人

B.主管生产的负责人

C.总工程师

D.质量检验部门负责人


参考答案：A

第2题：

GMP要求药品标签和说明书印制、发放和使用前须经( )

A．国家药品监督管理部门批准

B．企业生产管理部门批准

C．企业质量管理部门校对无误

D．企业主要负责人批准

E．企业检验人员复核


正确答案：C
解析：《药品生产质量管理规范》：物料

第3题：

根据新版GMP的要求，药品生产企业关键人员至少包括()

A、企业负责人

B、质量管理负责人

C、质量授权人

D、生产管理负责人


参考答案：ACD解析： 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。

第4题：

实施纠正和预防措施应当有文件记录，应由（）保存

  • A、生产管理部门
  • B、质量管理部门
  • C、供应部门
  • D、GMP办公室

正确答案:B

第5题：

根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有AB

A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件
B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程
C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理
D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

答案：A,B
解析：
企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量保证部门和质量控制部门质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有有关的文件（故选项A正确）。所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险（故B正确）。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任（故C错误）。每批药品应当有批记录，包括批生产记录 、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存（故D错误）

第6题：

未组织制定并实施本企业生产安全事故应急救援预案的,对()违规记分。

A、法定代表人

B、分管质量安全生产工作负责人

C、分管安全生产工作负责人

D、企业技术负责人


答案：C

第7题：

直接领导药品生产企业的质量管理部门的是

A．质量管理部门

B．质量保证部门

C．质量检验部门

D．质量领导组织

E．企业负责人


正确答案：E

第8题：

药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等情况进行检查，监督其持续符合要求。()


参考答案：对

第9题：

药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。
不得
略

第10题：

质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，（）。

  • A、监控GMP的实施情况
  • B、评估企业是否符合GMP要求
  • C、提出必要的纠正和预防措施
  • D、做为企业对部门年度业质的具体体现

正确答案:A,B,C

更多相关问题
相关内容