GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录是谁的职责？

题目

在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录是谁的职责？

参考答案和解析
正确答案: 是质量受权人的职责
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第1题：

依据《药品生产监督管理办法》规定,以下做法不符合要求的有()。

A.受委托生产的药品生产企业应对生产的药品进行质量检验，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可上市放行

B.受委托生产的药品生产企业，经委托方审核同意后，可以再委托生产能力更好的企业进行药品生产

C.药品上市持有人应当授权受委托生产的药品生产企业自由选择质量更优的原料供应商的权利，以保证生产药品的质量安全

D.药品上市许可持有人应对受托药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行


答案：ABC

第2题：

新版GMP认证申报资料中，成品放行程序要求：放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。简历包括（）

  • A、受权人
  • B、转受权人
  • C、受权人和转授权人
  • D、以上都不是

正确答案:C

第3题：

药品出厂放行前应由()对批记录进行审核，符合要求并由审核人员签字后方可放行。

A.质量管理部门

B.生产部门

C.销售部门

D.车间负责人


参考答案：A

第4题：

在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员（）

  • A、企业负责人
  • B、质量受权人
  • C、生产管理负责人
  • D、质量管理负责人

正确答案:B

第5题：

确保在产品放行前完成对批记录的审核是谁的职责？


正确答案: 是质量管理负责人的职责

第6题：

下列哪些职责属于质量管理负责人（）

  • A、确保在产品放行前完成对批记录的审核
  • B、确保完成各种必要的验证工作
  • C、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
  • D、确保完成自检

正确答案:A,C,D

第7题：

质量控制包括相应的组织机构、（）以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。


正确答案:文件系统

第8题：

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。

A、质量负责人

B、生产负责人

C、质量受权人

D、企业负责人


正确答案：C

第9题：

委托生产合同应当详细规定（）批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

  • A、质量受权人
  • B、委托方
  • C、质量负责人
  • D、受托方

正确答案:A

第10题：

质量控制包括相应的组织机构、（）以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的（），确认其质量符合要求。


正确答案:文件系统；检验

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